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    2. 招标新规遭药企反对

      发布日期:2014-08-29 511人浏览

      安徽暂缓今年基药招标

      日前,记者从多个渠道获悉,作为药品招标的标杆省份,安徽省因多家药企联合反对,已暂缓2014年公立医疗机构基本用药集中招标采购工作。记者就何时重启、是否修改招标规定等问题向安徽省卫计委求证,相关人员不予回答。

        消息人士透露,全国各省份的药品招标方案都须向国家卫计委汇报,安徽招标新规也是经国家卫计委同意后才得以挂网实施。

        6月16日,安徽省医药集中采购平台挂出《关于屏蔽部分投标产品信息的通知》。该通知设定了两道门槛:一是“血液制品、注射剂等无菌药品未通过新修订GMP认证的原则上不能参与2014年安徽省公立医疗机构基本用药集中招标采购投标,我中心将于6月18日屏蔽无新修订GMP证书的血液制品、注射剂等无菌药品产品信息”;二是“2013年基层医院配送率低于51%的,或是县级医院配送率低于61%的药品生产企业不得参与此次招标”。这使得国内多家药企无缘2014年安徽基药招投标。

        通知公布后立即遭到多家药企联合反对。他们向记者反映,安徽省设定歧视性条款,违背了食药监总局、发改委等4部委联合印发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。

        2012年底,上述4部委发文规定,对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业,在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产至2014年12月31日。该规定对药品委托加工给出了一年的宽限期。

        “国内多家去年年底无法通过认证的无菌药生产企业,都根据宽限期安排了新修订药品GMP认证进度,有不少无菌药品生产企业将于2014年年底通过新修订药品GMP认证。但根据安徽新规,这些企业都在被屏蔽的名单里。”常州方圆制药公司总经理蒋维平表示。

        据悉,2014年安徽省药品集中采购,血液制品、注射剂等无菌药品总投标数11093个,其中因没有通过新修订药品GMP屏蔽的药品611个,占5.5%。而截至2013年年底,我国仅6成无菌药企业通过新修订药品GMP认证,目前仍有企业在陆续认证中。

        业内人士指出,目前我国很多具有技术优势的研发药企,尚不具备规模,因此该招标政策只能让外企受益、国内企业面临生死考验。“外资企业不存在新修订药品GMP认证问题,同时国内生产优质仿制药的企业又被排除在投标主体之外,外企这次将成为安徽省基药招标的最大受益者。”他说。

        四川科瑞德制药有限公司生产的一种冻干粉针剂,是国内独家用于颅脑外伤手术预防和治疗癫痫发作的急救首选药,约占国内市场50%的份额。而法国赛诺菲的产品约占30%的市场份额,但售价比科瑞德的高40%。科瑞德董事长陈刚说:“如果我们不能参加招投标,那赛诺菲的产品就独霸安徽市场了。”

        此外,安徽招标新规设立的另一门槛是“配送率”,这也排斥了很多通过新修订药品GMP认证的企业。

        多家药企负责人称,尽管企业之前的配送率都达到了卫计委的要求,但由于2013年企业为通过新修订药品GMP认证进行了集中停产升级改造,没有生产就无法接单,配送率就会受影响。天津中新药业县级配送率为60.09%,江苏万邦生化医药股份有限公司基层配送率为50.57%,按照安徽新规都无法参与招投标。

      安徽省卫计委相关人员回应称,基药招标门槛高于市场准入标准并无不妥。安徽省作为药品招标的标杆省份,采用新修订药品GMP认证,就是要提高质量门槛,保证基本药物疗效可靠,从而进一步倒逼企业提升质量水准,实现产业升级和兼并重组。但对“配送率”的问题,该人员并未作出解释。

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